前言天弘忧配
巴基斯坦伊斯兰共和国（乌尔都语：اسلامی جمہوریہ پاکستان，英语：Islamic Republic of Pakistan），简称“巴基斯坦”，位于南亚次大陆西北部。东接印度，东北与中国毗邻，西北与阿富汗交界，西邻伊朗，南濒阿拉伯海。截至2024年1月，总人口超过2.4亿，是名副其实的人口大国。对于国内医疗器械厂商来说是前景广阔的蓝海市场，巴基斯坦医疗器械注册对于中国医疗器械厂商非常友好的一点是可以在未完成注册期间进行市场商业活动，具体细节欢迎咨询芊隆科技。
如何进行巴基斯坦医疗器械注册
在您的产品投放巴基斯坦市场之前，医疗器械和IVD需要经过巴基斯坦药品监督管理局（简称”DRAP”）的审查，然后在医疗器械委员会（简称“MDB”）进行注册或登记。
如果您在巴基斯坦当地没有实体办公地址，则需委托当地授权代表，代表您进行注册文件递交并与MDB进行沟通、协调以及上市后监管工作。
展开剩余65%巴基斯坦医疗器械监管
巴基斯坦监管的法律法规依据为：医疗器械规则2017 (Medical Devices Rule 2017)天弘忧配,, MDR 2017
巴基斯坦医疗器械根据产品的风险等级分为：ClassA、Class B、Class C、Class D 四个类别。
巴基斯坦医疗器械注册证有效期为5年。根据MDR 2017 规则第24(b) 条要求，当地代表信息需体现在产品标签上。
巴基斯坦医疗器械注册准备及流程
巴基斯坦医疗器械注册规定所有文件应以英文语言提供。
巴基斯坦医疗器械注册需厂商提供质量管理体系认证证明，同时需要提供产品CE 认证证书，对于部分国内厂商来说可能目前还未获批CE，芊隆科技也可以协助您在没有CE 认证证书的情况下进行巴基斯坦医疗器械注册。
此外对于A类产品需要填写Form 6A, 对于B、C、D类产品则需要填写 Form 7A，需注意的一点是这两个表格在后续会有很重要的作用哦。
Helonmed基于丰富的实战经验给各位小伙伴绘制了简易注册流程示意图供大家参考天弘忧配。
巴基斯坦注册实用知识点
1、巴基斯坦医疗器械注册需要原产国证明吗？
答：需要。
2、巴基斯坦医疗器械注册需要CE证书吗？
答：需要。
3、巴基斯坦医疗器械注册需要质量管理体系认证吗？
答：需要 ISO 13485-2016。
4、巴基斯坦医疗器械注册需要本土测试吗？
答：不需要。承认原来已有且符合要求的测试报告
5、巴基斯坦医疗器械注册需要工厂审核吗？
答：不需要。
6、巴基斯坦医疗器械注册周期多久呢？
答：根据芊隆科技的实战经验一般为6-8个月天弘忧配。
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